1. 해당품목 : 뉴로타민정 등 6개품목

2. 변경내용 : '사용상의 주의사항' 중 하기(밑줄) 사항 신설

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

임부 및 수유부 (임부 및 수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다) : 이 약은 첨가제로서 동물실험에서 생식 독성을 보인 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위해성은 알려져 있지 않다.

2. 기타(동물실험 안전성 자료)

이 약은 첨가제로서 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달 장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다.

3. 시행일 : 2010.1.28

4. 공문번호 : 식품의약품안전청 의약품관리과-11865호(2009.12.28)

5. 당사 해당품목 리스트

뉴로타민정

다이오친에프정

밀레니엄비타더블유정

밀레니엄실버정